中国国际金融股份有限公司 关于北京赛科希德科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

  原标题：中国国际金融股份有限公司 关于北京赛科希德科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

  根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号一一持续督导》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐人”）作为北京赛科希德科技股份有限公司（以下简称“赛科希德”、“公司”）持续督导工作的保荐人，负责赛科希德首次公开发行并上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。

  公司所处的体外诊断领域属于高新技术行业，血栓与止血体外诊断产品的研发及应用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术，需要在长期经营的过程中通过经验的积累，不断的提高产品的精确度与稳定性。公司体外诊断试剂产品的研发周期较长，对技术创新和产品研制能力有一定的要求较高；同时特殊及创新型检测试剂的研发对人才要求比较高。因此公司产品研发存在一定风险。

  体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业，对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要求比较高，但由于国内相关行业起步较晚，高端复合型人才稀缺，对人才特别是高端复合型技术人才的竞争不断加剧。

  随着体外诊断行业的持续不断的发展，有着非常丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业竞争的焦点，能否在维持现存技术人员的稳定基础上，持续吸引优秀人才加盟公司，必然的联系到公司在行业中的竞争地位。而如果出现核心技术人员大量流失或无法及时引进所需技术人才，会造成研发进程的放缓、停滞，并对公司的生产经营构成不利影响。

  1、公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中导致没办法满足未来市场需求的风险

  报告期内，企业主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售，也是公司收入和利润的大多数来自。血栓与止血体外诊断产品主要使用在于血栓性疾病及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力、现有产品已经能够很好的满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领域的主要需求，且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大；但与部分多产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比，公司产品结构相对单一，产品的具体应用领域也较为集中，如果未来市场需求出现较大变化，可能会引起公司产品不能够满足未来市场需求，将对公司持续经营产生不利影响。

  2、公司可能面临因产品质量上的问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚的风险

  体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，在生产、储存、运送过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求，产品质量必然的联系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的质量，公司成立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研制、采购、生产、储存、销售、运输等所有的环节。报告期内，公司不存在因产品质量上的问题而引发的重大纠纷，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律和法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量上的问题，引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财务情况及声誉造成不利影响。

  血栓与止血体外诊断的发展前途和进口替代机会吸引了慢慢的变多的企业进入中国血栓与止血市场，随着竞争对手的增加和医保控费大环境的影响，国产头部企业、国际大品牌之间的竞争日趋激烈。公司面临市场之间的竞争程度不断加剧的风险，可能会对公司经营产生不利影响。

  目前我国体外诊断试剂商品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按中标价格向医院销售产品。随着我们国家医疗制度改革的进一步深化，按病种收费（DRG、DIP）、集中带量采购、阳光采购等措施的推行，国家对体外诊断试剂产品价格的管理日趋严格，未来公司可能面临产品降价风险。

  公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算，公司部分银行存款以外币形式存放。若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，可能会引起公司汇兑损益风险，进而会对公司的经营业绩产生影响。

  2022年度，部分地区终端医疗机构诊疗活动减少，导致公司营业收入同比下降4.63%。同时，公司毛利率较高的试剂产品占出售的收益的比重提升、公司营销活动费用支出减少，以及美元持续升值带来的汇兑净收益增加等因素综合影响带动了公司利润的增加，归属于上市公司股东的净利润同比增长6.93%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长8.79%。

  经过多年积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。截至2022年12月31日，企业具有专利32项，其中10项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开展的“非牛顿流体流变学特性测试技术探讨研究及应用”项目获得了2009年国家科学技术进步二等奖和2009年北京市科学技术进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。

  公司在2004年开始研制非牛顿流体粘度标准物质及质控物，2005年非牛顿流体质控物上市，2006年非牛顿流体粘度标准物质获得国家质检总局二级标准物质定级。

  公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制订了相应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检验测试的项目可以向国家标准溯源，为构建血流变检验测试的项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内、室间质评的发展。

  公司立足于血栓与止血体外诊断领域，依托血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法，重点丰富和完善产品线，形成完整的血栓与止血检测系统，并不断研发具有前瞻性和技术先进性的有关技术和产品。

  目前企业具有凝血流水线、重组组织因子、LA等在研项目，涉及仪器产品研制、试剂产品研制、试剂上游生物原材料研发等领域。

  公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可应用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血体外诊断行业中的主流检验测试的项目，能够很好的满足计算机显示终端多元化的临床需求，血栓与止血诊断领域产品品种类型多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血体外诊断细致划分领域的国产品牌中处于领先地位。

  ISO15189质量管理体系的实施，提高了终端医疗机构对于血栓与止血检验测试的项目的溯源性要求。此外，随着血栓与止血检验测试的项目在抗凝和溶栓等治疗过程的应用，临床对于结果的准确性、敏感度以及特异性的要求逐步提升。公司采用一体化并且具备溯源性的设计体系自主研发并生产仪器、试剂和耗材等产品，构成了封闭式检测系统，既能保证检测系统结果的准确性，又能保证仪器使用期间试剂及耗材收入的稳定性，符合血栓与止血体外诊断行业发展趋势。

  在血栓与止血体外诊断领域，国外品牌占据主导地位。近些年，随着政策环境变化及医保控费的深入，在IVD行业中进口替代趋势明显加快，可提供高性价比检测系统的国内企业迎来了发展机遇。

  2006年起，以公司SF-8000产品为代表的国产全自动凝血仪市场认可度高，打破了国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断，逐步在二级医院及以下医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的一直在升级迭代，目前公司的凝血检测系统主要技术指标已达到或接近国际领先水平，与主要国外品牌产品在检测结果上具备良好的相关性和符合性，为凝血检测产品在国内三级医院等高端市场的进口替代奠定了基础。目前公司生产的中高端系列凝血测试仪基本能满足大中型医疗机构主流检验测试的项目的需求，仪器及试剂价格与主要国外品牌相比，价格上的优势明显。因此，公司生产的血栓与止血体外诊断产品在进口替代背景下具有较强竞争力。

  作为较早进入血栓与止血体外诊断领域的国内厂商，公司在2004年推出了全自动血流变测试仪SA-6000，仪器检测的准确性和自动化程度国内领先；2006年推出第一台国产全自动凝血测试仪SF-8000。公司通过十多年的耕耘，积累了一批优质经销商和计算机显示终端，目前公司在国内终端用户超过9000家，积累了庞大的客户群。此外，公司逐步建立专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断的提高公司的市场影响力。相较于其他国内厂商，公司在中国血栓与止血体外诊断市场具备产品和市场推广的先发优势。

  通过多年深耕血栓与止血体外诊断领域，公司成立了一支专业经营销售团队，负责产品推广、市场信息收集分析、产品培训和客户开发。目前公司通过区域经销商或普通经销商覆盖了全国除西藏、青海和港澳台地区外的29个省和重点地市的市场，最终用户包括三级医院、二级医院及以下医疗机构。通过与区域经销商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术、产品应用和售后服务，形成了覆盖全国各层级医疗机构的营销服务网络。

  公司的产品体系、服务体系都聚集在血栓与止血体外诊断领域，培养了一支专业经验比较丰富的服务队伍。公司的服务队伍由工程部、学术应用部组成，以多种形式向计算机显示终端提供学术服务、普及临床应用知识，以提升计算机显示终端的学术认知水平，同时通过专业化技术服务提高用户使用体验。公司的服务队伍还负责对区域经销商服务队伍提供技术上的支持和培训，共同为计算机显示终端提供专业服务。

  公司凝血产品最终用户目前主要为二级医院及以下医疗机构。在我国由于临床认知不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有很大的差距，尤其二级医院及以下医疗机构对于血栓与止血检验测试的项目的理解和应用还处于初级阶段，医生对血栓与止血项目最新学术和技术应用的培训需求持续不断的增加。分级诊疗政策的实施提升了二级医院及以下医疗机构的诊断需求，为了更好地服务这一市场，公司积极开展对计算机显示终端的学术培训，有助于提升临床医生对血栓性疾病及出血性疾病的认知和诊疗水平。

  经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创造新兴事物的能力。企业具有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。

  公司不断推进新产品研发进度，2022年度研发投入金额为1,693.88万元，较2021年度增长11.40%，占据营业收入比例为7.40%，较2021年度增加1.06个百分点。

  公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2022年12月31日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得第一类医疗器械备案凭证1项，第一类医疗器械生产备案凭证1项，第二类医疗器械产品注册证29项；公司已取得授权专利32项（其中：发明专利10项，实用新型专利8项，外观专利14项）；软件著作权22项。2022年度，公司新增授权发明专利2项、实用新型专利1项；新增1项软件著作权。

  根据中国证监会核发的《关于同意北京赛科希德科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]1359号），公司首次公开发行人民币普通股（A）股20,412,000股，发行价格为50.35元/股，募集资金总额为人民币102,774.42万元，扣除发行费用后的募集资金净额为92,426.96万元。上述募集资金全部到账并经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具《验资报告》（容诚验字2020100Z0058号）。

  公司对募集资金采取了专户存储管理，设立了相关募集资金专项账户。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内。公司与保荐人、存放募集资金的银行签署了《募集资金专户存储三方监管协议》；公司、公司全资子公司北京赛诺希德医疗科技有限公司与保荐人、存放募集资金的银行签署了《募集资金专户存储四方监管协议》。

  公司2022年度募集资金存储放置与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监督管理指引第2号一一上市公司广泛征集资金管理和使用的监督管理要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》及《北京赛科希德科技股份有限公司募集资金管理制度》等法律和法规和制度文件的规定，并及时履行了相关信息公开披露义务。截至2022年12月31日，公司不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

  十、控制股权的人、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

  2022年，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持股、质押、冻结及减持如下：