食品药品监管局：落实药用明胶药用胶囊等批批检

  新华社北京５月１４日电（记者孙铁翔、胡浩）记者１４日从国家食品药品监督管理局获悉，根据对各地报送的药用明胶和明胶胶囊制剂检验测试情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题。为此，国家食品药监管理局日前发出通知，要求进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求。

  通知指出，各企业不得以任何理由不完成批批检，凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是６月１日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。

  通知强调，对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，公司能够不重复自检。这一些企业的名单必须在省级药监管理部门网络站点进行公示，接受社会监督。

  此外，对４月３０日前上市的产品，在企业自检合格后做监督抽验，监督抽验比例应不低于公司制作批次的３％；对５月１日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药监抽验比例应不低于２０％。在上述原则下，可根据公司的详细情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不能低于前款要求的３％和２０％的比例。

  据了解，国家食品药品监管局将于５月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取特殊的比例的胶囊剂药品进行检测验证，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。